药物警戒岗位职责

年龄40岁以下，医学或药学相关专业毕业，大专以上学历，负责公司质量药物警戒管理

1：遵循法规要求、公司标准操作规程（SOP）及临床试验方案等，对临床研究及上市后的个例安全性报告进行医学评估，包括严重性、相关性及预期性等。
2：持续识别、分析和确认药品安全性信号，及时发现药品的新风险或已知风险的新变化
3：组许可持有人（MAH）药物警戒年度报告、风险控制计划（RCP）/风险管理计划（RMP）及药物安全委员会章程等织撰写研发期间药物安全性更新报告（dDSUR）、定期安全性更新报告（PSUR），上市。

岗位职责：
1、负责临床试验阶段和上市后的个例安全报告的接收，录入，处理和审核，确保报告信息完整，准确；
2、负责临床试验阶段和上市后的个例安全性报告的递交，符合公司SOP和各国家法律法规的要求；
3、负责审阅对药物警戒相关文档（如临床试验方案、研究者手册、知情同意、一致性核查计划等），协助撰写临床试验阶段和上市后安全性总结报告或年度报告，如DSUR/PSUR/MAH不良反应年度报告等；
4、负责安全性数据整理、汇总和分析，上市后不良反应信号检测；
5、负责对公司内部和外部人员药物警戒培训并对培训记录进行存档和维护；
6、配合监管部门的稽查和核查； 
7、其他药物警戒相关工作。
任职条件：
1、学历要求：本科及以上学历；
2、专业要求：医学、药学或生物学相关专业，临床医学专业优先考虑；
3、工作经验：3年及以上药物警戒或临床研究相关领域工作经验；
4、英语要求：英语阅读写作能力合格。