医疗器械qa岗位职责

职责描述：
负责上市前产品全生命周期过程中相关质量支持。包括但不限于：
1.主导设计验证、自测、模拟运输、产品货架寿命研究；
2.产品各级检验点设置、检验流程确立、检验文件的新建与维护；
3.负责培训研发QC检验员；
4.标准测试方法建立、方法学验证；
5.批记录的管控、对在研阶段生产合规性的管控；
6.负责在研项目所有受控文件的审阅及会签；
7.主导产品研发过程中各项验证；
8.参与并主导DFMEA，PFMEA，UFMEA中涉及到质量部分；
9.参与动物实验、临床试验、供应商评价。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物材料工程（动物源材料方向）相关专业，或金属材料加工与成型或相关专业；
2.有医疗器械/药物行业QA/QMS工作经验者优先；
3.逻辑思维能力强，做事有条理；
4.抗压能力强，能适应项目节点高强度工作节奏；
5.前瞻性强，能提前主动开展后续工作；
6.大局观强，能从多维度看待事物。

1、完善和改进质量管理体系，使其有效运行
2、根据公司发展需要，编制和更新体系文件
3、管理质量管理体系团队
4、主导公司的第1、二、三方审核
5、领导交办的其他任务
1、本科，理工科专业
2、ISO 13485/ISO 9001标准，医疗器械和化妆品相关法律法规
3、有3-5年生产型企业质量管理体系工作经验
关键词：GMP、质量标准、管理团队、偏差调查、验证、洁净厂房验收、现场QA、药厂经验

任职要求：
主要职责：
1、组织全面质量管理流程的落实，规范来料质量确认、制程巡检、成品检验等检验流程，负责每批次原材料和产品的放行审核，不合格品的处理；
2、质量监控、检验、测试技术手段的提升及质量控制；
3、负责产品质量信息反馈分析及处理结果的跟进落实、客户投诉跟踪和处理、来料和出货质量问题跟踪和处理；
4、负责部门团队建设、培养及管理工作；
5.需要驻厂
任职要求：
1、药学或相关专业，本科以上学历；
2、具有3年以上从事药品检验的实践工作经验，具备良好的组织协调能力。
利待遇：
1、工作时间：8:30-12:00 14:00-18:00（夏季）
2、双休、社保、包食宿、节日福利、工龄工资、涨薪机制、法定节假日、发展平台