医学项目经理岗位职责

工作职责:
1、负责生产场地变更、工艺变更等注册事项变更，包括但不限于评估变更风险、制定变更研究计划、完成变更申请资料的准备和申报；
2、参与临床试验管理，包括但不限于临床试验启动、临床试验过程稽查、临床试验关闭；
3、负责NDA申请，包括但不限于组织pre-NDA申请资料编写、会议准备、会议纪要编写；组织NDA申请资料的准备和申报；组织现场核查相关准备及组织注册检验；
4、负责公司新项目（药械组合）的临床和注册工作；
5、领导安排的其他工作。
任职资格:
1、医药、生物、制药等相关专业本科及以上学历，10年及以上工作经验；
2、熟悉生物制品注册、变更相关法规要求的优先；
3、有工艺变更补充申请、生产场地变更补充申请以及现场核查相关经历工作经验者优先考虑。

工作职责：
1、为客户提供医学策划的相关Proposal，包括：新产品上市，患者教育，产品宣传，学术会议，医学材料等；
2、与客户市场部门沟通联络，策划、执行各医学类项目；
3、与客户建立良好的合作关系，跟进项目进度，发现新的项目机会；
4、协调公司内部的辅助部门（医学部，设计部，执行部门）统筹项目实施，确保项目及时开展、按计划顺利进行；
5、负责医学类项目提案，组织和负责项目比稿，整理项目文档及报告，确保项目进程完整性；
6、负责项目进行中的各环节沟通协调，把控项目交付质量；
7、负责监督贯彻项目的实施和执行。
任职要求：
1、临床医学、基础医学、药学、公共卫生及相关生物医学专业硕士及以上学历，有独立发表医学SCI经验者优先；
2、熟练使用office办公软件，具备良好的学习能力、语言表达能力、团队合作能力；
3、英语运用熟练（CET6以上），熟练检索中英文文献，能胜任英文提案及英文案头工作；
4、工作积极主动、进取心强，具备高度的责任心；
5、善于学习有悟性，有主动承担责任及突破自我的欲望；
6、目标感强，工作细致，有一定抗压能力。

【工作内容】
1. 负责药品上市前医学方案的撰写与医学相关资料的审核，确保符合法规要求及项目目标；
2. 参与创新药项目的临床试验设计、数据管理流程优化及信息调研工作，推动项目科学性与合规性；
3. 编制项目计划、进度报告及总结文档，定期向管理层汇报项目进展，确保各阶段任务按时完成；
4. 协调跨部门资源，推动医学研究、临床试验及数据管理等工作的顺利开展，提升整体项目执行效率；
5. 与外部合作伙伴保持良好沟通，确保项目在合规框架下高质量交付，并持续优化合作机制。
【任职要求】
1. 硕士及以上学历，医学、药学或相关专业背景优先；
2.具备3年及以上医学项目管理经验，熟悉临床试验全流程，有二三期大临床项目经验者优先；
3.熟悉项目计划制定、进度报告编制及资料审核流程，具备良好的数据分析与沟通协调能力；