上海科济制药有限公司

科济药业（股票代码：2171.HK）于2014年在上海开始运营，是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法，也是*的实体瘤CAR-T细胞治疗研发企业。截至2022年6月30日，公司已在全球申请专利300余项，其中授权专利70项。 科济药业拥有12个候选产品，均为自主研发且拥有全球权益，已获8个CAR-T产品的临床试验许可（IND），数量在中国所有CAR-T公司中居于前列，也是目前是*一家在血液瘤（CT053）和实体瘤（CT041）领域均有产品获得“再生医学先进疗法”（RMAT）和“优先药物”（PRIME）认定的CAR-T公司。 其中，CT053（即“泽沃基奥仑赛注射液”）是升级的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评。科济正在北美进行关键性2期试验，并计划于2023年向美国FDA提交生物药物上市许可申请（BLA）。 CT041是全球*获得临床试验许可的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品，也是目前*进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。CT041在2021年ESMO大会公布的研究者发起试验数据表明，在既往接受至少2线治疗失败的18例胃癌患者中，客观缓解率达61.1%。2022年5月，CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表，是*发表于顶级学术期刊的迄今为止*大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究。2022年6月，CT041中美注册临床试验数据于ASCO年会首次公布，进一步显示了CT041前景光明的治疗效果及良好的安全性。科济药业计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA，公司亦计划于2022年下半年在北美启动一项2期临床试验，并于2024年向美国FDA提交BLA。 在由经验丰富的学术专家和行业资深人士组成的管理团队的领导下，科济药业在全国同类公司中率先建立了自主、垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。科济药业在上海市金山区建成商业化生产厂房，取得了中国*张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证，预计每年可支持多达2000名患者的CAR-T治疗；同时，位于美国北卡罗来纳州总建筑面积3300平方米的CGMP生产工厂已启动运营，其具备每年为700名患者生产产品的能力.