睿源生物

1.行业背景： 随着细胞与基因药物的快速发展，人类将在21世纪进入细胞与基因治疗时代！科技部“干细胞研究与器官修复”重点科技专项连续多年对干细胞治疗进行资助研究，国家卫健委、国家药监局等多部门发文要求加快干细胞与再生医学的临床应用！ 目前国内已有多家CART治疗产品获批上市。我司主要从事通用型干细胞治疗药物的开发，专注于免疫性疾病、难治性疾病的药物开发，已获得多项注册临床、IIT临床批件，力争取得*干细胞新药证书。 2.规模： 公司I期建成4200平米车间及研发用地，总投资超过5000万元，采用欧盟细胞生产专用GMP fATMP标准设计、配备细胞工厂观察台等300多套大型仪器设备；*的B+A级微生物实时监控系统，行业先进的隔离器制备技术、单向人物流管理体系以及严格的全程无菌操作规范，实现了药品级细胞产品的制备与质量控制！ 公司另启动位于江宁高新区的Ⅱ期工程规划建设，将建成以细胞、核酸、基因药物等为代表的“先进疗法药物”总部研发与生产基地，奋力打造中国前沿药物研发和转化应用中心。 3.人才队伍与项目： 公司践行研发驱动、兴药为民的原则，由中国工程院王广基院士担任公司法定代表人、董事长，并聘请多位教授、学者担任公司药学及临床研究顾问，聚焦于细胞制品的成药性研究以及治疗疑难重症的细胞制品产业转化。 目前科研队伍60%以上具有硕博学历，并重视员工的继续教育和技能提高，支持员工在职读研、读博深造。截止2022年9月，公司已申请知识产权17项，授权5项，在研细胞创新药3项，开展临床试验2项，适应症涵盖活动性狼疮肾炎、难治性狼疮肾炎、多发性硬化、糖尿病肾病等重大疾病（公司基于临床有效倒推成药性开发，仅耗时2年半即获得*注册临床试验批件）。 4.资质： 公司拥有新药研究中心、GMP制备中心、临床医学中心，致力于构建国际标准的细胞产品转化平台，按照国内GMP要求、欧盟GMP标准打造细胞制备车间。 公司与南京市鼓楼医院、江苏省人民医院、苏北人民医院、徐州医科大学附属医院等医疗机构建立了临床研究关系，与南京大学、中国药科大学、南京医科大学、江苏省原子医学研究所等科研院所建立了科研合作关系，正牵头及参与开展多项科技计划。 获评“科技型中小企业”“南京市2022年度培育独角兽”“江宁高新区2021年度三星级基层党组织”等荣誉资质。