恩沐生物创立于2016年,是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐,专注于FirstinClass新药的研发,目标成为一家具有全球竞争力的创新抗体药研发公司。上海凯今生物为其子公司,坐落于上海张江高科技园区。恩沐生物深耕双抗和三抗领域,6年时间里公司开发了多个独立知识产权的技术的多功能抗体工程平台,并基于平台构建了丰富的产品管线,针对恶性血液肿瘤、恶性实体瘤和自身免疫疾病等多个疾病领域。恩沐生物目前已自主开发了4个双抗和多抗专利抗体工程平台,在机制和CMC等各方面具备出色的技术优势,包括主要针对血液肿瘤的DICAD/TRIAD,可开发1:1:1、1:2、2:2、1:1等多种效价比抗体,以及新一代的2:1双抗平台DICAB和新一代三抗平台CALICO,这些技术平台为恩沐生物在双抗/多抗领域的进一步扩展提供坚实基础。成都恩沐生物科技有限公司(以下简称“恩沐生物”,“公司”)于2021年12月22日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的SMP(StudyMayProceed)信函,靶向CD3、CD19和CD20的三特异抗体(CD3/CD19/CD20,以下简称“1A46”)用于治疗难治、复发B细胞恶性血液肿瘤的临床试验申请获得FDA正式批准。公司亦于2021年12月29日收到国家药品监督管理局(NMPA)通知,1A46在中国用于治疗难治、复发B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请获得批准。中美两地IND获批相隔仅一周。
1A46是由恩沐生物基于自主专利的“DICAD/TRIAD”多功能抗体工程平台设计和开发的创新型三特异抗体。
恩沐生物已启动1A46在美国的临床试验相关工作,计划于8家医院开展多中心临床研究,目前已确定由美国的MDAnderson癌症研究中心的两位著名专家分别担任BALL和BNHL研究的PI.早些时候恩沐生物已就1A46的大中华地区权益和博锐生物达成授权合作,博锐生物将负责1A46在大中华地区的临床开发和商业化。
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