珠海弘陞生物科技开发有限公司

珠海弘陞生物科技开发有限公司成立于2001年1月，注册地址为广东省珠海珠海市香洲区宝盛路5号和佳医学工业区，生产地址为广东省中山市火炬开发区九州大道15号。公司经营范围：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；数据处理服务；数据处理和存储支持服务；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；专用设备修理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）公司生产范围：Ⅲ类10输血、透析和体外循环器械。公司现生产场地总面积为1862.64平方米，员工20名，其中大专以上学历占80%。公司于2005年取得YY/T0287（GB/T 42061）（ISO13485)及GB/T19001(ISO9000) 质量管理体系认证并保持至今。公司生产和销售的产品为连续性血液净化装置（HF400），*新注册证号为国械注准20183101617。该产品于2000年从瑞士INFOMED SA公司引进全套技术，2002年取得中国上市许可，并分别于2005年、2009年、2013年、2018、2022年获准延续注册。连续性血液净化装置（HF400）可实现连续性肾功能替代治疗（continuous renal replacement therapy，CRRT）和非生物型人工肝脏支持治疗（artificial liver support systems，ALSS），被广泛运用在疾病治疗和疾病预防二大领域；用于急性肾功能不全、多器官功能障碍、难治性心功能不全、呼吸窘迫综合症、全身炎症综合症、严重电解质平衡紊乱、常规血透并发症等疾病的治疗，以及用于冠心病、脑血管意外、肾血管疾病等疾病的预防。连续性血液净化装置（HF400）主要治疗模式：1、缓慢连续超滤（slow continuous ultrafiltration，SCUF）；2、连续性静－静脉血液滤过（continuous venovenous hemofiltration，CVVH）；3、连续性静－静脉血液透析滤过（continuous venovenous hemodiafiltration，CVVHDF）；4、连续性静－静脉血液透析（continuous venovenous hemodialysis，CVVHD）；5、连续性高通量透析（continuous high flux dialysis，CHFD）；6、连续性高容量血液滤过（high volume hemofiltration，HVHF）；7、血浆置换（plasma exchange, PE）；8、血液灌流 (hemoperfusion，HP)；9、血浆吸附（plasma perfusion，PP）；10、双重滤过（double filtration plasmapheresis，DFPP）；11、体外连续性白蛋白/血浆透析治疗 （extracorporeal continuous albumin/plasma dialysis，ECAD/ECPD）。 我们将秉承“安全可靠的产品，尽善尽美的服务,让用者满意，让患者放心”的质量方针，以严谨的作风，务实的态度在医疗器械领域不断前进。