实验室qa岗位职责

【岗位职责】：
1.起草和修订实验室监控和电子数据管理相关SOP；
2.依据相关药典、法规、指南要求建立和维护物料，在制品、成品的质量标准；
3.对实验室文件记录进行审核，及时纠正记录中的填写错误，确保不影响申报及放行；
4.执行QC实验室和研发实验室监控，追踪问题整改，直至解决；
5.执行实验室电子数据和系统审计追踪抽查，追踪问题整改，确保数据可靠性；
6.参与实验室相关的质量事件的调查和处理，并及时汇报工作进展。

【任职资格】：
1.药学、化学、生物工程等相关专业本科及以上学历；
2.了解USP、FDA、ICH等相关法规要求和技术指南；
3.良好的CGMP专业知识及良好的中英文表达能力；
4.制药企业相关工作经验。

岗位职责：
1、QC文件记录的管理：协助QC相关文件的建立，确保满足合规性的要求。
2、分析方法的验证：负责对分析方法验证方案和报告进行审核，监督验证过程的实施。
3、计算机化系统的管理：负责定期对QC的GMP相关的计算机化系统的审计追踪进行检查，确保满足DI的要求；
4、参与到计算机化系统的验证工作，负责对验证的方案与报告进行审核。
5、仪器/设备确认的管理：
审核QC实验室所涉及到的仪器/设备验证计划与维护保养计划；
审核QC实验室仪器确认方案/报告、周期性确认记录。
6、偏差/变更/OOS管理：
实验室偏差的管理：负责协调涉及部门偏差原因调查，并确保完成调查报告，根据调查的结果制定纠正和预防措施，跟踪纠正和预防措施的落实并评估有效性；
7、实验室变更管理：完成实验室涉及的变更管理，评估变更内容和风险，审核变更的支持数据；
8、实验室OOS管理：协助实验室进行OOS调查，并确保完成调查报告，根据调查的结果制定纠正和预防措施，跟踪纠正和预防措施的落实并评估有效性。
9、QC日常工作的管理：制定每月的检查计划，对实验室进行定期的检查，对现场检查的不符合项与涉及部门讨论，建立CAPA；
10、审核GMP管理阶段市售产品的分析检测记录；
11、配合产品组完成产品跟踪或相关事宜。

岗位要求：
1、统招本科学历及以上，医药化工相关专业；
2、有实验室QA经验；
3、英文四级及以上；

实验室的监督，仿制药的研究工作
主要运用到气相色谱仪
需至少一年以上气相相关工作经验