研发qa岗位职责

岗位描述：
1、负责建立和维护药品研发质量管理体系，负责质量内部文件的编写和修订；
2、负责项目审核，对原始记录的完整性和规范性进行检查；
3、实验室日常维护情况的监督检查；
4、负责偏差调查相关工作；
5、负责实验室现场检查与整改跟进；
6、负责各类研究/验证方案及报告、质量标准、注册申报资料等文件的审核；
7、负责研发项目相关资料的归档工作，包括实验记录、图谱等；
8、负责物料、对照品的入库与发放；
9、参与研发项目的审计核查工作。
岗位要求：
1、本科及以上，药学、制药工程相关专业；
2、1-2年工作经验；
3、能吃苦耐劳、有较强的责任心、工作细致认真；
4、有较强的自学能力及一定的文字功底。

1.确保研发质量管理体系有效运行，跟踪国内外*新药品法规，持续改进质量管理、不断完善质量体系文件；
2.组织研发内部自检，参与质量、安全、环境三体系审计，负责委托研究合规管理，参与药监部门对研发申报项目的核查。
3.对研发文件、记录、仪器、数据、样品等管理的合规性进行日常监督检查，同时针对研发项目进行日常检查和实验室规范性检查，并跟踪落实检查缺陷的整改。
4.负责组织研发培训计划的制定和计划跟踪，负责研发质量文件、GMP等的培训。
5.负责研发偏差、OOS/OOT调查和跟踪，负责CAPA的发出和跟踪；负责变更控制的协调和跟踪。
6.参与审核研发分析部门、工艺部门、临床部门的研究资料；参与审核项目申报资料。
任职资格：
1.药学相关专业，本科以上学历。
2.具备2年以上制药或药物研究质量相关工作经验，熟悉GMP、GLP、GCP规范及药品相关法规。
3.熟悉制药或研发各项质量活动。
4.有较强的沟通、协调能力。
5.具有高度的工作责任心、执行力。
6.良好的团队协作精神，为人诚实可靠。
7.有较强的分析和解决问题的能力。

岗位职责：
1、研发质量体系文件的维护；
2、研发记录的控制和归档；
3、研发实验室异常事件处理；
4、研发实验室的日常巡检；
5、毒理批次的质量监管；
6、参与ELN项目的实施和验证；
参与分析方法验证文件的审核。
任职要求：
1、本科及以上；药学，化学，生物等相关专业；
2、工作经验3年及以上，含1年QA工作经验。