医学撰写岗位职责

主要职能：
1. 负责临床研究方案、研究者手册设计、临床研究报告，IND和NDA医学相关等文件的医学撰写工作
2. 熟练掌握临床研究的整个流程和各环节业务细节，负责临床试验过程中医学支持工作，包括CRA/CRC方案培训，方案修改、试验Q&A手册更新等，确保项目遵循GCP及相关指导。
3. 根据公司要求完成所有相关医学文件的内部质量控制和存档
4. 协助医学总监负责公司商务拓展的医学支持工作，为客户拓展和项目评价提供医学建议和洞察
5. 协助医学总监完成部门的 SOP 编制和更新，以及部门相关的培训
基本要求：
1. 临床医学或临床药理学相关专业硕士及以上学历;
2. 熟悉国内相关药品注册和法规，具有3年以上制药公司或者CRO同行业工作经验;
3. 良好的人际关系和沟通技巧；
4. 具有良好的语言表达能力（英语流利者优先考虑）；
5. 工作积极主动、勤奋、注重细节和善于时间管理。
备注：有办公室的城市优先到办公室办公，也可居家办公。

岗位职责：
1、负责医学竞标工作的后台支持，基于既定医学策略，完成全套投标技术方案、医学文案撰写与优化；
2、独立完成所负责项目的医学写作/监查工作并定期撰写报告；
3、基本独立完成所负责项目的医学问题解答；
4、梳理企业资质、服务优势，标准化输出商务应答模块；
5、协助上级完成商务竞标活动，查阅文献以及标书合规自查、资料归档与模板迭代。

任职要求：
1、 医学、药学等相关专业，硕士及以上学历。
2、医疗机构/药企/CRO医学相关工作经验，熟悉医药项目方案架构，擅长医学内容标准化输出；
3、熟悉临床试验全过程，熟悉ICH-GCP和中国GCP；
4、良好的医药信息检索能力；良好的医学文字写作基；
5、较强的沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力；积极主动的学习态度；
6、具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。

1、临床研究设计与实施
（1）在指导下，参与临床研究方案的设计、撰写及审核，确保研究方案的科学性、合规性及可执行性；
（2）协助开展研究中心、及CRO的筛选、调研与评估；
（3）协助推进项目执行，确保试验按照研究方案及项目计划顺利开展，并及时协调解决试验过程中出现的问题；
（4）参与研究相关医学文件的审核，包括研究方案、知情同意书、医学监查相关文件等。
（5）审核临床研究报告（CSR）、学术论文等其他文件；
2、 医学支持
（1）协助参与临床研究项目实施过程中的医学支持工作，包括医学问题沟通、方案讨论等；
（2）协助参与拟开展项目及意向项目的医学调研、文献分析及可行性评估，协助为项目立项及开发决策提供支持；
（3）为项目商务合作、BD评估、合作洽谈及招投标等工作提供医学支持；
3.支持非临床研究
（1）负责公司非临床研究的国内外相关文献的检索、整理；
（2）负责公司非临床研究方案的设计、执行和监测方案，研究合同和文件；
（3）负责公司非临床项目的推进与实施，包括但不限于，项目启动、CRO技术商谈、项目执行及总结过程中的技术讨论与支持；
4、负责临床部门的其它相关工作。
任职要求
1、硕士及以上学历，临床医学、药理学、临床药理学或其他医学相关专业；
2、具备3年及以上临床研究、医学事务或相关工作经验者；具有肿瘤项目或生物制品项目经验者优先；
3、英语CET-6及以上，具备良好的中英文文献阅读及医学写作能力，具备英文听说能力者优先；
4、熟悉ICH-GCP及国内外临床试验相关法律法规、指导原则及行业规范，了解FDA及EMA注册研究流程者优先；
5、具备良好的医学文献检索、分析及总结能力，能够开展医学调研及医学支持工作。