江苏拓弘康恒医药有限公司

江苏省区域细胞制备中心介绍（暨江苏拓弘生物科技集团）


1、成立背景：

随着细胞生物技术快速发展，人类开启了“细胞活药”治疗疑难重症的大门，这是对传统药物治疗的突破性发展。在21世纪，人类将进入细胞治疗时代！2017年，国家发文，要求加快干细胞与再生医学的临床应用！为推动江苏省细胞产业发展，省卫健委、药监局、发改委、科技厅联合立项，由拓弘生物集团投资建设“江苏省区域细胞制备中心”（以下简称中心），并为中心规划了三大任务：开展细胞采集、制备和质控的标准化研究；起草细胞制品标准与规范；建成细胞治疗应用转化平台。

江苏拓弘生物科技集团包括三家公司：江苏拓弘康恒医药有限公司（主营业务范围：干细胞、免疫细胞药物研发及注册、临床转化、海外先进细胞治疗技术桥接）；江苏拓弘生物科技有限公司（主营业务范围：干细胞、免疫细胞制备、质控、稳定性研究）；江苏拓弘康哲生物科技有限公司（细胞存储等市场运营、销售）。

2、建设规模：

中心I期建成3000平米车间，总投资1亿元，采用欧盟细胞生产专用GMP fATMP标准设计、建设和管理，配备细胞工厂观察台等300多套大型仪器设备。中心采用国际B+A级微生物实时监控系统，标准的单向人物流管理体系以及严格的全程无菌操作规范。中心通过江苏省药监局现场检查，获得省内*张干细胞和NK细胞制品的“药品生产许可证”，实现了药品级细胞产品的制备与质量控制！

3、人才队伍与项目：

拓弘生物全面践行创新致远、精益求精的企业精神。在学术委员会主席王广基院士的指导下，科学家廖联明教授科研团队聚焦于细胞制品的成药性研究以及治疗疑难重症的细胞制品产业转化。科研队伍60%以上具有硕博士学历，已申请知识产权39项，授权22项，在研细胞创新药6项，开展临床试验4项，适应症涵盖克罗恩病、肝硬化、血液肿瘤等重大疾病。目前已进入临床的项目3个，项目进度快，位于行业前列。

4、资质与服务

中心致力于构建国际标准的细胞产品转化平台，拥有符合国内GMP要求的*张细胞类生物制品“药品生产许可证”，同时对标欧盟GMP标准，获得国际化认证机构南德意志集团ISO9001认证，建设成为双规范GMP基地。目前中心企业有两家获得国家高新技术企业资质。

中心的发展得到了国家科技部、江苏省卫健委、药监局等各级领导的关怀，获评”江苏省生物细胞免疫工程技术研究中心“、“江苏省研究生工作站”等荣誉资质。基于双规范GMP基地优势，中心与北大三院、鼓楼医院、东部战区总医院、中国药科大学、安徽医科大二附院等科研院所，开展细胞重大新药研制的科研服务，其中包括国家技术发明奖项目1项、国家重大新药创制项目1项、江苏省前沿项目1项、国家自然科学基金项目1项、临床科研项目3项。

6、未来

立足当下，面向未来。制备中心Ⅱ期工程，暨省区域细胞制备中心细胞谷产业化平台启动规划建设。Ⅱ期工程位于南京生物医药谷，建筑面积75000㎡，总投入约11亿元，将建成以细胞药物、核酸药物、基因药物、RNA疫苗为代表的“先进疗法药物”研发与生产基地。

拓弘生物立足江苏、面向全国，奋力打造中国前沿药物研发和转化应用中心，成为中国生命健康产业发展的重要基地和桥接国际先进技术的重要平台！

诚邀各位免疫细胞和干细胞研究方面精英加入！