临床研究岗位职责

一、岗位要求
1、掌握临床研究开展流程和管理要求，监管研究中心开展临床研究进度和数据质量；
2、协助管理临床研究参与单位，保证各家单位按照相关法律法规、合同约定和管理SOP执行，包括但不限于受试者招募、CRO管理、SMO管理、中心实验室、研究者拜访沟通、物流沟通、数据管理、统计分析、医学文件撰写修订和沟通等；
3、确保临床研究按照计划完成目标，及时响应、协调问题的解决；
4、掌握临床研究相关文件的撰写、修订和审核要求，必要时独自负责起草相关管理要求、操作流程或SOP，并监督书面文件的执行；
5、掌握临床用药品和物资的管理要求，确保研究期间药品和物资的生产（适用于药品）、申请、运输、领用和回收符合要求；
6、协助上级主管领导开展其他临床研究相关工作。
二、任职要求
1、本科及以上学历，有医学、药学专业者背景优先，有临床研究行业1年以上背景的可考虑护理行业；
2、有较强的沟通能力，协调多方需求并找到解决方案；
3、有一定的抗压能力，能适应出差；
4、具有基础office办公技能。

工作职责:
1、协助研究者完成伦理资料递交、机构备案及合同签署等工作；协助完成SAE及SUSAR等相关安全报告；
2、协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档；
3、协助研究者完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等；
4、协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作；
5、协助研究者完成临床研究药物及其相关物资的管理和计数，包括药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；
6、在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及差异解决（需要进行医学判断的除外）
任职资格:
1、医学、药学、护理学及生物制药等相关专业本科及以上学历；
2、英语CET4；
3、有CRC、药师、护士、临床研究工作经验者优先考虑；
4、熟练使用 Word, Excel, PPT, Outlook 等办公软件；
5、关注细节，良好的沟通与协调能力，良好的时间管理能力与良好的问题分析与解决能力。

岗位职责：
1、安排和协调研究者会议及项目组会议事务；
2、协助伦理和法规的递交工作，跟踪递交与批复的记录；
3、准备研究方案，研究者手册和病例报告表，跟踪物资的申请、发放与保存记录；
4、建立并管理试验主文件夹及电子文档保存系统，协助研究者文件夹的设立；
5、准备试验基础文件的相关记录，发放、跟踪与回收事务；
6、建立和更新试验联系通讯录，包括团队、中心和第三方供应商的；
7、准确建立试验相关财务管理体系，包括跟踪开票、付款给研究者等等；
8、日常收集试验整体信息，按要求上传或发送至总部文档数据库；
9、申购及后续申购试验药物相关的各中心配送及管理，试验后安排外部供应商进行销毁；
10、协助PM、CRA给与项目和研究中心支持。
任职要求： 1-2年CTA经验
职位福利：五险一金、补充医疗保险、13薪、节日福利、定期体检、带薪年假、交通补助、通讯补助