临床药理岗位职责

岗位职责:
1、负责Ⅰ期、PK或PD等临床药理试验的方案及相关资料设计、临床药理试验数据的分析、报告与解读、临床总结报告及其它临床相关申报资料撰写；
2、负责定理药理相关工作；
3、参与创新药临床整体开发策略和路径的设计、调研立项；
4、参与或负责临床试验项目监查工作。
任职要求:
1、 学历：硕士及以上；
2、 专业：临床药理、临床药代动力学或定量药理学；
3、 英语：国家六级或以上，文献检索和阅读能力强；
4、 工作经验：参与或负责过5个及以上化药仿制药或生物类似药的临床药理相关工作，其中试验方案临床药理相关内容设计需至少包括1个Ⅲ期，有创新药相关工作经验者、项目治疗领域与公司匹配的优先。
5、 能力：具有较强的学习、理解和逻辑思维能力、沟通能力、文字书写和综合报告能力；
6、 其它：诚信、敬业、严谨细致、责任心强。

岗位职责：
1.负责神经领域临床药理策略制定，包括剂量选择、给药方案优化、PK/PD研究设计，为临床试验方案提供专业支持，项目决策提供数据依据。
2.负责临床药理数据收集、整理与分析，撰写分析报告与相关申报文档，确保符合法规要求。
3.与医学、统计、运营等跨部门团队协作，推进临床试验全流程；参与建立临床药理工作体系、流程与SOP。
4. 定期向医学总监汇报项目进展，参与跨团队会议、研究者会议等，保障项目关键节点按时交付。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，临床药理学、药学、药理学、药代动力学、临床医学等相关专业，三年及以上经验。
2. 掌握临床药理、PK/PD基本原理，熟悉临床试验设计与药品研发流程，了解国内外药品研发相关法规；有神经领域药物研发经验者优先。
3. 主动性强，责任心强，具备良好的团队协作精神与抗压能力和优秀的中英文沟通与报告撰写能力，逻辑清晰，具备较强的问题解决能力与项目推进意识。

岗位职责：
1、作为项目负责人对接客户，进行项目管理，负责方案撰写、数据管理、统计分析计划和报告撰写等；
2、主导药代动力学参数计算（WinNonlin）, 撰写PK统计分析报告，解释统计分析结果；
3、主导临床药效学研究，熟悉popPK/PK-PD和PK/PD模型,独立撰写研究计划及报告；
4、主导剂量-暴露量-效应关系研究，确定药物的安全性和有效性，预测FIH人体首剂量，RP2D剂量预测，种族差异分析等；
5、Pre-IND和IND相关申报资料的撰写，对临床研究进行药理学支持；
6、撰写临床药理/定量药理研究分析相关SOP，负责公司定量药理的培训；
7、负责协助审核总结报告及公司内部的PK分析结果。
 
任职要求：
1、硕士及以上学历，2-3年及以上临床药理/定量药理工作经验，药代动力学，药学统计学，卫生统计学，生物信息学等相关专业；
2、熟悉PK和TK参数统计，临床药效学研究、PK-PD模型的应用及分析计划的撰写;
3、熟悉R/WinNonlin软件，能够使用WinNonlin进行药代动力学研究；
4、熟悉CDE和FDA关于药代动力学研究的相关法规指南，具有药物申报经验优先；
5、有较强的沟通协调能力，良好的人际交往能力和团队管理能力；
6、良好的英文读写能力，熟悉临床试验过程，熟悉国内外临床研究的发展与现况。